클래스 2 의약품 리콜: UCB Pharma Ltd, 디옥틸 100mg 캡슐, EL (23)A/02

UCB Pharma Ltd는 밀봉된 팩에서 이물질 캡슐이 발견되었기 때문에 예방 조치로 Dioctyl 100mg 캡슐 한 배치를 회수하고 있습니다.

MDR 056-01/23

UCB 제약 회사

디옥틸 100 mg 캡슐, PL 00039/0737

773111000001101

활성 제약 성분:도큐세이트 나트륨

UCB Pharma Ltd는 밀봉된 팩에서 이물질이 발견되었기 때문에 예방 조치로 위 제품 배치를 회수하고 있습니다. 판매 허가 보유자의 조사에 따르면 이는 제조 과정 중 제품 혼합으로 인한 결과였습니다.

검출된 외부 캡슐은 'IM02'라는 글자가 표시된 파란색/녹색 캡슐인 반면, 디옥틸 100mg 캡슐은 투명하고 무색의 액체가 들어 있는 불투명한 노란색과 흰색의 연질 젤라틴 캡슐입니다. 해당 외래캡슐은 로페라미드 2mg 캡슐인 것으로 확인됐다.

위 배치의 공급을 즉시 중단하십시오. 남아 있는 모든 재고를 검역소에 보관하고 공급업체가 승인한 프로세스를 사용하여 공급업체에 반환하십시오.

이는 약국 및 도매업체 수준 리콜이므로 환자가 추가 조치를 취할 필요가 없습니다. 그러나, 환자가 밀봉된 디옥틸100mg캡슐에서 외관이 다른 이물질을 발견한 경우, 해당 팩을 약국에 반품하여 교체하십시오. 외국 캡슐을 섭취하지 마십시오. 의심되는 결함이 있는 의약품은 MHRA Yellow Card 제도를 통해 보고되어야 합니다.

이상반응이 나타나거나 증상 조절이 불충분한 환자는 의사의 진료를 받아야 합니다. 의심되는 부작용도 MHRA Yellow Card 제도를 통해 보고되어야 합니다.

자세한 정보, 의료 또는 공급 관련 문의는 UCB Pharma Ltd에 (+44) 01753 777100 또는 0800 279 3177(무료 전화) 또는 이메일 [email protected]으로 문의하세요.

본 의약품 리콜 수령자는 본 통지문 사본을 통해 관련 담당자에게 이를 알려야 합니다. NHS 지역 팀은 이를 지역사회 약사에게 전달하고 일반의에게 정보를 제공하도록 요청받습니다.

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결함 의약품 신고 센터10 South ColonnadeCanary Wharf런던E14 4PU

전화 +44 (0)20 3080 6574

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